黑色素瘤患者中的 II 期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

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药品名称

适用症

黑色素瘤

区域划分

深圳

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  1、自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;

  2、男女不限,年龄18岁~75、岁(含边界值);

  3、具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性黑色素瘤;a)受试者不可以为来源于眼睛的恶性黑色素瘤;b)粘膜来源的恶性黑色素瘤受试者总体比例将不超过22%。

  4、既往接受过黑色素瘤常规治疗失败的受试者,这些治疗包括化疗、靶向治疗以及免疫治疗、生物治疗(干扰素、白介素、肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)距离本研究给药间隔≥6周;

  5、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者;

  6、预期生存至少3个月;

  7、根据实体瘤评价标准(RECISTv1.1),受试者须有可测量病灶(至少1个颅外病灶,常规CT扫描≥20mm,螺旋CT扫描≥10mm,可测量病灶未接受过放疗);

  8、无症状的中枢神经系统(CentralNervousSystem,CNS)转移,或经过治疗无症状的脑转移患者,须经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展,且稳定超过3个月,并至少4周内无需类固醇药物治疗;

  9、需提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达等);

  10、有适宜的器官及造血功能,根据以下实验室检查:嗜中性细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍ULN,肝转移患者≤5倍ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN;国际标准化比率(INR)≤2倍ULN,或活化部分凝血活酶时(APPT)≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的病人除外);

  11、男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

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