为保证受试者的安全与试验的科学性，临床试验的研究方案对受试者的选择做了严格的要求——入选/排除标准。

　　常见的有：

　　1、对于病情、病型、病期、病程的规定；

　　2、对年龄、性别、身高体重、婚姻状况的规定；

　　3、对职业、居住地、个人嗜好状况等的规定。

　　不同的研究目的常有不同的排除标准。如果一项研究旨在观察药物在肝肾功能损害人群中的剂量选择，那么排除标准中就不应该将肝肾功能损害者列入其中。

　　排除标准更像是对入选标准的一个补充。入选标准画个圈，把特定的对象框进来，比如：年龄在18-40周岁之间，BMI在19-26之间，男性。癌症药网：而排除标准则把不满足试验要求的对象再画出圈外，如：平均每日吸烟超过5支的、有药物过敏史的、有严重消化道疾病的。

　　只有符合入选标准，且不符合排除标准的才能最终进入试验。