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一二三四期临床试验区别

  临床试验分为四期,每期都有自己的特点,接下来我们可以从以下几个方面区别不同期的区别:

  1、试验目的:

  I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

  II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

  III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。

  2、受试者的人数:

  I期临床试验大概需要几十名受试者,II期临床试验需要几十名至上百人,III期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。

  3、受试者的类型:

  I期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。

  II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

  一期临床试验:需要病人数20-100,主要考察药物的安全性。

  二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性。

  三期临床试验:需要病人数百至数千人,再次测试药物的安全性,观察疗效。

  药物临床试验分为I、 II、 III、IV期临床,根据新药创新的程度不同,所属的治疗领域不同,对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。

  试药员之家网:临床试验,我们应该理性地去看待它!

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